Директор Центра иммунобиологических препаратов: «Смерти детей после прививок, как правило, не связаны с вакцинацией» (обновлено)

Скандалы с той или иной вакциной – еще один фактор, который сбивает с толку современных украинских родителей. Им сложно решить, стоит ли прививать ребенка. О значении вакцинации для детей Trust.ua уже беседовал с детским иммунологом Федором Лапием. Тепреь своим мнением о качестве вакцин, которыми прививают украинских детей, делится Анна Моисеева, директор Государственного предприятия «Центр иммунобиологических препаратов», которое контролирует качество всех ввозимых в Украину вакцин.

- По официальным данным в Украине охват вакцинацией детей составляет более 90%, по неофициальным данным, которые приводят иммунологи и эпидемиологи, этот показатель достигает в лучшем случае 60-70%.

- На мой взгляд, общий охват вакцинацией в Украине составляет немногим более 80%. Ведь довольно значительное число детей, которых не прививали в возрасте до 1 года, прививают чуть позже. Но действительно есть проблема, когда врачи за взятку ставят галочку в медицинской карте, а саму прививку не делают. Я считаю, что у таких людей необходимо забирать дипломы, это должно быть уголовно наказуемо.

А последствия - в масштабах страны мы имеем за последнее десятилетие вспышки дифтерии, кори, краснухи, не можем справиться с туберкулезом. Думаю, новая вспышка кори и краснухи может начаться уже в 2010 году (с учетом цикличности вспышек этих заболеваний), поскольку нам так и не удалось провести массовую иммунизацию.

- Сегодня довольно много скандалов связано с повышенной реактогенностью вакцины «Тетракт-Хиб»  от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и ХИБ-инфекции производства «Санофи Пастер», которую закупает Минздрав для бесплатной вакцинации детей до 1 года. Что вы можете сказать о качестве этой вакцины?

- Эта вакцина стала у нас применяться после введения в календарь прививок вакцинации от ХИБ-инфекции. До этого младенцам вводили одновременно три разные инъекции (дифтерия, коклюш, столбняк + полиомиелит + ХИБ), врачи жаловались, что у детей конечностей не хватает для этого. Поэтому Минздрав решил найти вариант комбинированной вакцины, чтобы сократить количество инъекций. Им и стал «Тетракт-Хиб», который содержит в одной инъекции вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка и ХИБ-инфекции.

Нарекания к этой вакцине вызывает цельноклеточный (целлюлярный) коклюшный компонент, который очень реактогенен, т.е. дает сильную побочную реакцию, главным образом в виде повышения температуры тела до 38 градусов в течение  суток после вакцинации.

Такие реакции обозначены в инструкции к вакцине  и являются характерными для нее. В то же время эта вакцина высокоиммуногенна, т.е. способствует выработке очень хорошего иммунитета к коклюшу.

«Тетракт-Хиб» -  хорошая вакцина. Могу сказать, что дети, привитые ею, никогда не заболеют коклюшем, и я могу просто гарантировать это. На вакцину, которая менее реактогенна, может быть такая же реакция, только температура поднимется не до 38, а до 37 градусов.

- Но большинство родителей, наверняка, предпочтет температуру 370С. И потом, если спросить у врачей и медсестер в любом прививочном кабинете, все ответят, что на «Тетракт-Хиб» гораздо чаще встречаются побочные реакции, чем на другие вакцины от тех же заболеваний…

- Но эти реакции быстро проходят, это не осложнения. Осложнения регистрировались с частотой 0,74 на 100 тыс. привитых.

- А случаи смерти детей после прививки вакциной «Тетракт-Хиб»  во Львове и в Донецкой области?

- Они не связаны с вакцинацией. Во Львове пятимесячная девочка умерла от асфиксии (ее кормили печеньем, и его кусочек застрял в дыхательных путях). А в Донецкой области младенца смертельно травмировали родители, там была неблагополучная семья.

- Однако ни один из педиатров, опрошенных корреспондентами Trust.ua, не порекомендовал для вакцинации детей до года именно «Тетракт-Хиб», все советовали другие вакцины…

- Возможно, это от неграмотности врачей. Единственное, что мы рекомендуем, это если на первое введение вакцины «Тетракт-Хиб» была сильная реакция, то в последующем надо прививать вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Но есть дети, у которых нет таких реакций.

- Почему Европа перестала использовать цельноклеточные вакцины?

- Потому что появились вакцины, которые лучше них.

- Так ацеллюлярные вакцины все-таки объективно лучше целлюлярных?

- Они менее реактогенны, но у них тоже есть свои недостатки. Ацеллюлярные вакцины  входят в состав многокомпонентных вакцин, т.е. вакцин, которые защищают сразу от многих болезней. И чем больше компонентов, тем иммунитет на каждый следующий компонент вырабатывается на 10% ниже предыдущего. В результате ребенку понадобится дополнительная ревакцинация в старшем возрасте.

- Но думаю, большинство родителей предпочло бы побочную реакцию с температурой 370С и дополнительную ревакцинацию через несколько лет ацеллюлярной вакциной, чем высокую температуру от «Тетракт-Хиба»…

- Безусловно. Мы на стороне наших детей и отвечаем за их здоровье. Именно поэтому уже с октября нынешнего года мы полностью переходим на ацеллюлярные вакцины для детей в возрасте до 1 года. Минздрав уже закупил для этих целей вакцины «Пентаксим» («Санофи Пастер», Франция) и «Инфанрикс» («ГлаксоСмитКляйн», Бельгия).

- Почему Украина переходит на ацеллюлярные вакцины только сейчас?

- Это было связано с уровнем финансирования, они стоят намного дороже цельноклеточных.

- От иммунологов можно услышать, что у нас не на должном уровне проходит сбор статистики об охвате вакцинацией, побочных реакциях и осложнениях. Что вы думаете по этому поводу?

- Да, есть проблемы. У врачей существует такой страх, что вот они сообщат о сильных реакциях или осложнениях, а с них потом начнут спрашивать, начнутся разбирательства комиссий и т.п. Поэтому весь прошлый год мы целенаправленно проводили работу с врачами по всей стране, даже на районном уровне. В каждой области проводили семинары, на которых объясняли, как нужно вести эту статистику. И фактически уже видны результаты: врачи стали подавать нам более объективные данные.

Также в перспективе мы планируем внедрить программу активного мониторинга. Чтобы каждый врач мог внести в компьютер информацию о реакциях или осложнениях на вакцину, и она мгновенно будет передаваться на наш сервер. Но для этого необходимо дорогое программное обеспечение и техническое оснащение.

- Прокомментируйте прошлогодний скандал с массовой вакцинацией против кори и краснухи. В СМИ было много сообщений о том, что индийская вакцина, которую тогда использовали, не была зарегистрирована в Украине, не прошла проверку у нас, а также не проходила клинических испытаний…

- То, что эта вакцина не проходила проверки в нашем Центре, – неправда. Я сама лично контролировала лабораторные исследования качества каждой ее серии. А вот с регистрацией действительно были проблемы.

- Какие именно?

- Эта вакцина относится к разряду тех, что используются не по Национальному календарю прививок, а исключительно по эпидемиологическим показаниям. В мире и Европе для таких вакцин существуют сокращенные формы досье (документации на вакцину) и регистрации. Украинское же законодательство не предполагает ничего такого.

Мы никогда не сталкивались с этим, и Приказ МЗ №486, которым могла быть зарегистрирована эта вакцина, был сделан по европейскому варианту стандартной регистрации вакцины, которая будет использоваться в соответствии с календарем профилактических прививок. Но эта процедура, как я уже говорила, требует обширной документации на вакцину и наличия масштабных клинических исследований.

У индийской вакцины были проведены очень масштабные доклинические исследования, а вот клинических исследований действительно не было. Но на самом деле в них и не было необходимости, поскольку и коревой, и краснушный компоненты этой вакцины были частью вакцины КПК (корь, паротит, краснуха) того же производителя. И по этой вакцине КПК проводились клинические исследования. К тому же у самой вакцины против кори и краснухи был огромнейший опыт постмаркетингового использования - 40 млн. доз.

Как я сказала, наше законодательство все же предполагает клинические исследования и более полную документацию. Однако на тот момент ВОЗ отказалась проводить эти испытания и предоставлять документацию. Нам было предложено либо взять вакцину в том виде, в котором она есть, либо отказаться от помощи.

И если бы мы не пошли на компромисс, нам все равно рано ли поздно пришлось бы купить эту вакцину, поскольку такое огромное количество доз, 8 млн., не осилил бы ни один производитель в мире, кроме индусов. К тому же уже после нашего скандала есть опыт удачного ее применения в Европе.

- А эти  40 млн. доз, о которых вы говорили, применялись в европейских странах?

- Нет. Но в прошлом году Швейцария закупила небольшую партию именно этой индийской вакцины для массовой иммунизации против кори и краснухи. Там есть свое предприятие, которое производит такую же вакцину «Берна Биотек». Когда его представители приезжали к нам, чтобы зарегистрировать свою продукцию, я спрашивала у них, почему у них закупалась индийская вакцина. По их словам, сами они не смогли произвести нужного количества доз, и пришлось закупать дополнительно в Индии около 50-100 тыс. доз.

- А каковы, по-вашему, причины смерти краматорского школьника Антона Тищенко, который скончался после прививки индийской вакциной?

- Это сложный вопрос, о причинах его смерти спорят даже ученые… 

Комментарий эксперта. Алексей Галимский, врач-эпидемиолог: 

Объяснение наблюдаемой заболеваемости корью, краснухой, дифтерией, туберкулезом только или столько   отказом от детских прививок мне кажется необоснованным. А в некоторых случаях даже говорить о том, что есть вспышка какого-либо заболевания, неуместно.

Например, вспышек дифтерии в Украине в последние 10 лет вообще не наблюдалось по данным Минздрава, регистрируются лишь единичные или групповые (2-3 больных одновременно) случаи  заболевания дифтерией. Каждый из случаев возводится в ранг ЧП областного масштаба. Хотя общеизвестно, что прививка, которая проводится дифтерийным анатоксином (сокращенно – «АД») никоим образом не влияет на распространение возбудителя этого заболевания среди людей.  

Как и при столбняке, после прививки формируется только антитоксический иммунитет, который позволяет уберечь человека от смертельных осложнений, вызванных дифтерийным токсином.

Корью  в последние годы  в Украине  болеют по данным официальной статистики в основном лица старше 16 лет. Детей же по действующему календарю прививок прививают от кори, эпидемического паротита и краснухи в 1 год и в 6 лет, а «гарантийный срок» иммунитета даже после двукратной противокоревой прививки не превышает 10 лет. Поэтому вспышки кори и краснухи среди взрослого населения никак не могут быть связаны с уровнем вакцинации детей.

Но даже нынешняя ситуация с заболеваемостью взрослых вовсе не означает, что в Украине надо проводить массовую прививочную кампанию против кори. По данным ВОЗ, средний показатель заболеваемости корью в Украине за 11 лет (с 1996 по 2006 составил 17,65 случаев на 100 тыс. населения. Для сравнения, аналогичный показатель в эти годы составил во Франции 43,7, в Италии – 18,02, в Турции 23,1.

Самый высокий показатель в Украине  за эти годы был в 2006 году, он составил 91,67 человек на 100 тыс. населения, а эпидемический порог (100 случаев на 100 тыс. населения) превышен не был.

Кроме того,  хотя иммунитет от противокоревой прививки с годами и ослабевает, он никогда полностью не утрачивается, даже если показатели антител не определяются вовсе. У привитого человека все равно остаются клетки иммунологической памяти, которые помогают распознать возбудителя и быстро возобновить  производство антител.

Именно поэтому привитые люди болеют значительно легче непривитых, и практически никогда не умирают из-за инфекций, от которых они были привиты. Похожая картина и с заболеваемостью краснухой.

Что касается туберкулеза, то в 1994 году Украина перешагнула установленный ВОЗ эпидемический порог по этому заболеванию (40 новых случаев заболевания на 100 000 населения в год), по результатам 2007-2008 годов этот порог был превышен более чем в 2 раза. Не смотря на это, туберкулезом болеют в основном люди старшей возрастной группы. Среди детей этот показатель в последние годы не превышает 10 на 100 000 детского населения. Такая разница объясняется именно эффективностью проводимых среди детей профилактических мероприятий. В том числе – практически поголовным охватом детского населения вакцинацией БЦЖ (по данным отчетов санэпидслужбы около 90% новорожденных прививаются в роддомах, а еще 5-8% в  течение первого года жизни, так что «отвертеться» от данной прививки в наших условиях практически не возможно).

Охват ревакцинацией БЦЖ (в 7 и 14 лет) существенно ниже, но причина здесь вовсе не в отказе от прививок – в условиях сложной эпидемиологической обстановки многие дети в промежутках между ревакцинациями успевают «подхватить» либо возбудителя туберкулеза либо аналогичных ему относительно безвредных микроорганизмов (сапрофитные микобактерии), в следствие чего начинают давать позитивную реакцию на внутрикожное введение туберкулина (реакцию Манту). Детям с позитивной реакцией Манту прививка БЦЖ не показана по инструкции.

Хочу особо отметить, что ни одна вакцина не дает  даже 95% эффекта среди привитых. Посему заявления о том, что инфекции можно ликвидировать только лишь  посредством вакцинации, на мой взгляд, глубоко антинаучны.  А определенный незначительный уровень заболеваемости инфекционными заболеваниями, против которых проводятся прививки, будет наблюдаться постоянно.

Учитывая все изложенное, списывать сложившуюся ситуацию с заболеваемостью указанными инфекциями  исключительно на недостаточный охват прививками, мягко говоря, не серьезно.

Что же касается предсказания подъемов заболеваемости инфекционными заболеваниями, особенно теми, против которых проводятся массовые прививки, в частности,   корью и краснухой, то дело это крайне  неблагодарное и твердого  научного фундамента под собой не имеет. Поэтому все предсказания о том, что в ближайшие 2 года нас ждет коревой и краснушный апокалипсис,  в среде врачей-практиков серьезно не воспринимаются.

В то же время необходимость прививок для меня, как для специалиста  бесспорна. Остается открытым вопрос: как сделать их максимально эффективными и безопасными? Чтобы ответить на него, родителям стоит обратиться к лечащему врачу. В идеале такой врач должен быть «семейным», и вести ребенка, а по возможности -  и его родителей непрерывно, а не от заболевания к заболеванию.